一、基本情况
1、 项目由来
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称 沃森生物 ）是一家专业从事生物技术药物研发、生产与销售的现代生物制药企业，在现有业务稳健发展的同时，新型疫苗研发取得重要进展，为转化科技创新成果，设立新公司 玉溪泽润生物技术有限公司 （以下简称 玉溪泽润 ）实施 新型宫颈癌疫苗产业化项目 ，把旗下子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称 泽润生物 ）处于后期临床研究的宫颈癌新型疫苗进行产业化。
2、 建设单位简介
沃森生物创立于2001年，是国内专业从事疫苗、血液制品、单抗等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。公司于2010年11月在中国深圳证券交易所创业板上市（股票简称：沃森生物；股票代码：300142）。公司总部位于中国云南省昆明市。公司拥有员工已超过1700人，在昆明国家高新区拥有现代化的研发中心，在云南玉溪高新区、江苏泰州中国医药城各有一现代化的疫苗生产基地，在河北石家庄市有血液制剂生产基地，营销网络覆盖中国30个省市、 2000多个县区。沃森生物通过并购上海泽润生物科技有限公司进入新型重组疫苗研发领域，通过并购嘉和生物药业有限公司进入治疗性单抗药物领域，两个研发平台的技术达到世界先进水平，其人才团队和研发进度均领先于国内其他企业。
泽润生物拥有4000多平方米符合国际标准的研发中心、工艺开发中心、质量分析中心、cGMP重组创新疫苗临床样品生产基地，拥有一支由中组部千人计划专家领衔、由多位国外平均20年跨国疫苗企业产业化经验的完整高管团队和一支技术精英组成的研发团队。2011年二价预防性宫颈癌疫苗产品获得了国家药监局临床研究批件，现已完成一期和二期临床研究，正在我国4个省的10个临床基地开展12000人参与的Ⅲ期临床研究工作，并且没有发生一例与疫苗相关的严重不良反应。该项目得到了国内外行业和政府机构的广泛关注，如比尔盖茨基金会和克林顿健康拓展行动等。各地疾控和业界其他近千人参与了泽润生物宫颈癌疫苗三期临床研究工作。同时治疗性宫颈癌疫苗产品也有望于近期获得临床批件，还有多个创新性疫苗项目处于临床前研究。
3、 产品及核心技术能力
本项目拟实施新型宫颈癌疫苗（以下简称HPV疫苗）的产业化，该疫苗主要用于预防女性宫颈癌，采用自主创新的专利技术，利用毕赤酵母作为宿主细胞，结合计算机辅助设计的优化密码子组合，构建并筛选出高表达宫颈癌16、18型L1基因的重组酵母细胞，得到满足工业化要求的重组工程细胞株。目前已建立了具备自主知识产权的病毒样颗粒（VLP）生产工艺，并设计出创新性的制剂配方，使得最终筛选的新型疫苗佐剂使疫苗的抗体滴度高出一般的铝佐剂2-3倍。利用VLP平台技术，泽润生物同时还在开发第二代九价宫颈癌疫苗等多种创新性疫苗，对于提升我国新型疫苗产业化能力及创新能力具有重要的作用。
二、项目背景
1、 行业背景
宫颈癌是全球妇女（也是中国妇女）的第二大癌症，我国每年宫颈癌发病数约为13.2万，其中约有5万人死于宫颈癌。治疗和预防宫颈癌症已经被列入中国的健康医疗战略的前沿，受到高度重视，但目前还没有疫苗在中国上市。国外HPV疫苗有Merck公司Gardasil和GSK公司的Cervarix，价格昂贵，如果采用，对中国和其他发展中国家的家庭和政府都是很重的负担，且目前均仍在进口中国的审批过程中。泽润生物自主开发的新型宫颈癌疫高质量标准高、性价比高，且研发和产业化进度均居国内领先位置，将对于预防女性的宫颈癌起到重要作用，对国家医疗健康事业贡献重大价值。
3、 市场前景
近年来疫苗市场呈现高歌猛进的发展态势，全球疫苗需求的不断增加，疫苗市场拥有巨大的发展潜力，疫苗将成为促进全球医药市场发展的重要生力军。2009-2014年全球疫苗行业复合增长率约为10.3%，而中国国内疫苗市场年增长将高于全球均速，达到15%左右。中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一，I类与II类疫苗市场分 别保持15%与20%左右的增速。
2014年，全球宫颈癌疫苗销售额为20亿美元，仅有Merck、GSK两家公司销售。国内暂无预防性宫颈癌疫苗上市，且目前默沙东和葛兰素史克在中国临床注册试验缓慢，因此中国预防性宫颈癌疫苗市场处于空白状态，泽润生物的宫颈癌疫苗报批及产业化进度居于领先地位，预计国内宫颈癌疫苗峰值市场规模将超过100亿元/年，以沃森生物占有30%的市场份额的保守方式计算，创造销售收入不低于30亿元。随着沃森生物与比尔盖茨基金会的合作，国际组织的大宗采购将产生不低于5～10亿元的订单。因此，新型宫颈癌疫苗产业化项目市场前景非常好。
三、项目建设方案与规模
项目不新增用地，拟选址沃森生物旗下玉溪沃森生物技术有限公司产业园区内，位于玉溪市东风南路83号，毗邻玉溪沃森疫苗生产区、玉溪嘉和。
滇公网安备 53010302001097号
